Quality Control for Molecular Diagnostics (QCMD) ist eine gemeinnützige, unabhängige internationale Organisation für externe Qualitätsbewertung (EQA – External Quality Assessment) / Eignungsprüfung (PT – Proficiency Testing) im Bereich der klinischen molekularen Diagnostik von Infektionskrankheiten.
QCMD ist für die Durchführung und den Vertrieb von über 100 RV-Programmen in über 120 Ländern mit mehr als 15.000 Teilnehmerregistrierungen pro Jahr verantwortlich.
Die Ringversuche decken sowohl behördliche als auch weiterbildende Eignungsprüfungsanforderungen ab und sind darauf ausgelegt, Laboratorien ein breites Spektrum an analytischen und klinischen Herausforderungen zu bieten. Dazu gehören ein breites Spektrum an Zielerregertypen, Genotyp-Variationen sowie die Bewertung der Sensitivität und Spezifität von Tests.
QCMD arbeitet außerdem aktiv mit vielen internationalen und nationalen Institutionen/Organisationen aus den Bereichen Wissenschaft, Öffentlichen Gesundheitsdienst und Qualitätskontrolle zusammen und bietet maßgeschneiderte Ringversuche für Expertenlabornetzwerke an.
Über Ringversuche
Das Ziel von Ringversuchen besteht darin, zur Überprüfung und Verbesserung der Qualität im klinischen Labor beizutragen, indem die Fähigkeit eines Labors bewertet wird, Methoden der molekularen Diagnostik im klinischen Routineumfeld einzusetzen.
Die QCMD Ringversuche unterstützen die regulatorischen Anforderungen des klinischen Labors und finden auch Anwendung in der Weiterbildung. Die Berichte und das praktische Feedback, das QCMD den Teilnehmern zur Verfügung stellt, ermöglichen es ihnen, potenzielle Probleme zu erkennen und zu lösen und gleichzeitig die Wirksamkeit ihrer Qualitätssicherungsprozesse im Labor zu überwachen.
Die allgemeinen Ziele von QCMD und dessen Ringversuche sind:
- Bereitstellung von Ringversuchen für die klinisch relevantesten Parameter, die durch molekulare Methoden nachweisbar sind.
- Angabe eines Grads für die Gesamtleistung des Labors in den jeweiligen klinischen Bereichen.
- Bereitstellung von Informationen zur Überwachung der Laborleistung auf Anfrage an die zuständigen Behörden und bei Bedarf an einzelne Labore.
- Rückkopplung und kontinuierliche Weiterbildung im Bereich der molekularen externen Qualitätsbewertung.
- Entwicklung von Pilotstudien direkt oder in Zusammenarbeit mit anderen Ringversuchsanbietern und/oder anerkannten wissenschaftlichen Experten zur Weiterentwicklung molekularer Untersuchungsmethoden und Parameter.
- Veröffentlichung von Informationen, um die regulatorischen Anforderungen an Laboren und den klinischen Akkreditierungsprozess von Laboren zu unterstützen.
Akkreditierung
QCMD ist nach ISO 17043 [Konformitätsbewertung – Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Anbietern von Eignungsprüfungen] akkreditiert.
Der Akkreditierungsstatus der Ringversuche ist im QCMD Katalog verfügbar.
Der Akkreditierungsumfang (Scope) ist auf der UKAS Website einsehbar.
Die Geschichte von QCMD
QCMD entwickelte sich aus den erfolgreichen gemeinsamen Aktionsprogrammen der Europäischen Union, die Anfang der 1990er Jahre ins Leben gerufen wurden, um sich der Qualitätssicherung in der klinischen Diagnose viraler Meningitis und Enzephalitis anzunehmen.
Die Systeme zur externen Qualitätssicherung wurden 1998 durch die Einrichtung eines von der Europäischen Union finanzierten Projekts ‚Quality Control Concerted Action‘ (EU-QCCA) erweitert. Dies ermöglichte die Überprüfung von Qualitäts- und Standardisierungsfragen im breiteren Kontext der diagnostischen klinischen Virologie und Mikrobiologie durch die Bereitstellung von Qualitätskontrollmaterialien, Eignungsprüfungen (PT) bzw. externen Qualitätsbewertungen (EQA) sowie durch Konsensbildung von Best-Practice-Ansätzen.
Eines der Hauptziele des EU-QCCA-Projektes bestand darin, einen Mechanismus für die langfristige Fortführung der internationalen Programme bereitzustellen.
Quality Control for Molecular Diagnostics (QCMD) wurde im Juni 2001 gegründet, um die Arbeit als unabhängiger Anbieter externer Qualitätsbewertungsprogramme für die molekulare Diagnostik fortzusetzen und auszubauen.
QCMD Struktur
QCMD Vorstand
Der Vorstand ist der strategischen Vision verpflichtet, „Qualität aufzubauen und Mehrwert für die Teilnehmer zu schaffen“ durch Bereitstellung einer externen Qualitätsbewertung nach Stand der Technik und innovativer Qualitätskonzepte für die internationale Diagnostikgemeinschaft.
Senior Management Group (SMG) & Geschäftsstelle
Koordinieren gemeinsam die täglichen operativen Aktivitäten von QCMD. Die Geschäftsstelle ist der Hauptsitz der QCMD Organisation und besteht aus Schlüsselpersonal in den Bereichen Management, Administration und Technik mit den entsprechenden Fähigkeiten und Kompetenzen, die für die Ausführung des RV-Service erforderlich sind.
Neutrale Office
Im Einklang mit den im QCMD Verhaltenskodex definierten Zielen und Aufgaben sowie mit dem QCMD Qualitätsmanagementsystem ist das Neutrale Office für die wissenschaftliche Durchführung der RV-Programme und Abläufe verantwortlich.
Wissenschaftliche Experten (SEs) und Internationale Beratende Sitzung (IAM)
Die Wissenschaftlichen Experten (SEs - Scientific Experts) für QCMD bestehen aus internationalen Experten in den Bereichen Wissenschaft, Industrie sowie aus staatlichen und öffentlichen Gesundheitsinstitutionen, die für die wissenschaftliche Weiterentwicklung und den zukünftigen Ausbau der QCMD Organisation von entscheidender Bedeutung sind.
Berater für QCMD
QCMD wird darüber hinaus durch externe, unabhängige Berater unterstützt. Die Berater für QCMD werden auf der Grundlage ihrer relevanten wissenschaftlichen und technischen Fachkenntnisse ausgewählt und liefern relevante Beiträge zu bestimmten QCMD-Themen.
Internationale Wissenschafts- und Qualitätsorganisationen
QCMD arbeitet mit vielen nationalen und internationalen Wissenschafts- und Qualitätskontrollorganisationen zusammen. Jede Zusammenarbeit findet einzeln und nach spezifischen Vereinbarungen statt.