Quality Control for Molecular Diagnostics (QCMD) es una organización internacional independiente y sin fines de lucro para la evaluación externa de la calidad (EEC / EQA – External Quality Assessment) / ensayos de aptitud (EA / PT – Proficiency Testing) dentro del área de diagnóstico clínico molecular de enfermedades infecciosas.
QCMD es responsable de la gestión y distribución de más de 100 programas en más de 120 países con más de 15.000 registros de participantes al año.
Los esquemas de EEC/EA cubren requisitos de pruebas de competencia tanto regulatorios como formativos y están diseñados para ofrecer a los laboratorios una amplia gama de desafíos analíticos y clínicos. Estos incluyen un amplio espectro de tipos de patógenos diana, variaciones de genotipos y evaluación de la sensibilidad y especificidad de ensayos.
QCMD también colabora activamente con muchas organizaciones científicas, de salud pública y de control de calidad nacionales e internacionales y proporciona esquemas de EEC hechos a medida para redes de laboratorios expertos.
Sobre la EEC
El objetivo de los esquemas para la evaluación externa de la calidad (EEC) es ayudar a monitorear y mejorar la calidad dentro del laboratorio clínico mediante la evaluación de la capacidad de un laboratorio para utilizar tecnologías de diagnóstico molecular dentro del entorno clínico de rutina.
Los esquemas de EEC de QCMD respaldan los requisitos reglamentarios del laboratorio clínico y también tienen una aplicación educativa. Los informes y comentarios prácticos que QCMD proporciona a los participantes les permiten identificar y resolver problemas potenciales mientras monitorean la efectividad de los procesos de aseguramiento de calidad de su laboratorio.
Los objetivos generales de QCMD y sus esquemas de EEC son:
- Proporcionar esquemas de EEC para los parámetros clínicamente más relevantes detectables mediante tecnologías moleculares.
- Dar una medida del desempeño general del laboratorio en cada área clínica.
- Entregar información, previa solicitud, para el seguimiento del desempeño del laboratorio a las autoridades correspondientes y, si es necesario, a los laboratorios individuales.
- Proporcionar retroalimentación y educación continua dentro del área de EEC molecular.
- Iniciar estudios piloto de EEC, ya sea directamente o en conjunto con otros proveedores de EEC y/o expertos científicos reconocidos para desarrollar tecnologías y dianas moleculares.
- Emitir información para respaldar los requisitos reglamentarios del laboratorio y respaldar el proceso de acreditación clínica del laboratorio.
Acreditación
QCMD está acreditado según la norma ISO 17043 [Evaluación de la conformidad — Requisitos generales para la competencia de los proveedores de ensayos de aptitud].
El estado de acreditación de los esquemas de EEC está disponible en el catálogo de QCMD.
El alcance de la acreditación (Scope) se puede consultar en el sitio web de UKAS.
Historia de QCMD
QCMD evolucionó a partir de los exitosos programas de acción concertada de la Unión Europea que se iniciaron a principios de la década de 1990 para abordar el control de calidad en el diagnóstico clínico de meningitis y encefalitis virales.
Los sistemas para la EEC se ampliaron en 1998 mediante el establecimiento de un proyecto ‘Quality Control Concerted Action’ (EU-QCCA) financiado por la Unión Europea. Esto permitió revisar las cuestiones de calidad y estandarización en el contexto más amplio del diagnóstico clínico de virología y microbiología mediante el suministro de material de control de calidad, ensayos de aptitud (EA / PT) o evaluación externa de la calidad (EEC / EQA) y enfoques consensuados de mejores prácticas.
Uno de los principales objetivos del proyecto EU-QCCA era proporcionar un mecanismo para la continuación a largo plazo de los programas internacionales.
Quality Control for Molecular Diagnostics (QCMD) se fundó en junio de 2001 para continuar y ampliar el trabajo como proveedor independiente de programas de evaluación externa de la calidad para el diagnóstico molecular.
Estructura de QCMD
Junta directiva de QCMD
La junta directiva está comprometida con la visión estratégica de “construir calidad y crear valor para los participantes” proporcionando evaluaciones externas de la calidad al nivel del progreso técnico y conceptos de calidad innovadores a la comunidad de diagnóstico internacional.
Senior Management Group (SMG) y Oficina central
Coordinan juntos las actividades operativas diarias de QCMD. La oficina central es la sede de la organización QCMD y está formada por personal clave de gestión, administrativo y técnico con las habilidades y competencias adecuadas necesarias para llevar a cabo el servicio para la EEC.
Neutrale Office
De acuerdo con los objetivos y tareas definidos en el código de práctica de QCMD, así como con el sistema de gestión de la calidad de QCMD, el servicio neutral (Neutrale Office) es responsable de la implementación científica de los programas de EEC y los procesos.
Expertos Científicos (SEs) y Reunión Asesora Internacional (IAM)
Los Expertos Científicos (SEs - Scientific Experts) de QCMD están formados por expertos internacionales en los campos de la ciencia, la industria, así como instituciones gubernamentales y de salud pública, que son cruciales para el desarrollo científico y la futura expansión de la organización QCMD.
Consultores de QCMD
QCMD también cuenta con el apoyo de consultores externos e independientes. Los consultores de QCMD se seleccionan en función de su experiencia científica y técnica relevante y brindan aportes relevantes sobre temas específicos de QCMD.
Organismos de ciencia y de calidad internacionales
QCMD coopera con muchas organizaciones científicas y de control de calidad nacionales e internacionales. Cada colaboración se realiza de forma individual y según acuerdos específicos.