O QCMD

Quality Control for Molecular Diagnostics (QCMD) to niezależna organizacja non-profit , zajmująca się międzynarodową zewnętrzną oceną jakości (EQA) / badaniem biegłości (PT) w klinicznej molekularnej diagnostyce chorób zakaźnych.

QCMD jest odpowiedzialna za zarządzanie i dystrybucję ponad 100 programów w ponad 120 krajach z ponad 15 000 rejestracjami uczestników rocznie.

Programy EQA/PT spełniają zarówno wymogi regulacyjne, jak i funkcje edukacyjne w zakresie badań biegłości i mają na celu oferowanie laboratoriom szerokiego zakresu sprawdzianów analitycznych i klinicznych. Obejmują one szerokie spektrum typów patogenów, zmienności genotypów, a także ocenę czułości i swoistości testu.

QCMD aktywnie współpracuje również z wieloma międzynarodowymi i krajowymi organizacjami naukowymi, organizacjami zajmującymi się zdrowiem publicznym oraz kontrolą jakości i zapewnia sieciom laboratoriów eksperckich niestandardowe programy EQA.

O EQA

Celem programów zewnętrznej oceny jakości jest, poprzez ocenę zdolności laboratorium do stosowania technologii diagnostyki molekularnej w rutynowych warunkach klinicznych, pomoc w monitorowaniu i poprawie jakości w laboratorium klinicznym.

Programy QCMD EQA spełniają wymogi regulacyjne dla laboratorium klinicznego, a także mają charakter edukacyjny. Raporty i praktyczne informacje zwrotne, jakie QCMD zapewnia uczestnikom, pozwalają im identyfikować i rozwiązywać potencjalne problemy, monitorując jednocześnie skuteczność procesów zapewniania jakości w laboratorium.

Ogólne cele QCMD i jej programów EQA to:

  • Dostarczanie schematów EQA dla najbardziej istotnych klinicznie rodzajów patogenów wykrywalnych za pomocą technologii molekularnych.
  • Dostarczenie miernika dla ogólnego działania laboratorium w tych obszarach klinicznych.
  • Dostarczanie, na żądanie odpowiednich władz informacji, w celu monitorowania wyników laboratorium oraz, jeśli to wymagane, informacji poszczególnym laboratoriom.
  • Dostarczanie informacji zwrotnej i ciągłej edukacji w obszarze molekularnej EQA.
  • Bezpośrednio lub we współpracy z innymi dostawcami EQA i/lub uznanymi ekspertami naukowymi inicjowanie badań pilotażowych EQA, w celu rozwoju technologii molekularnych i badań molekularnych nowych rodzajów patogenów.
  • Wydawanie informacji wspierających laboratorium w spełnieniu stawianych wymogów regulacyjnych oraz wspierające proces akredytacji klinicznej laboratorium.

Akredytacja

QCMD posiada akredytację ISO 17043 [Ocena zgodności – Ogólne wymagania dotyczące badania biegłości].

Status akredytacji programów EQA dostępny jest w katalogu QCMD.

Zakres akredytacji dostępny jest na stronie internetowej UKAS.

 

Historia QCMD

QCMD wywodzi się z pomyślnie wprowadzonych programów skoordynowanych działań Unii Europejskiej zapoczątkowanych we wczesnych latach 90 XX wieku, w celu zapewnienia kontroli jakości w diagnostyce klinicznej wirusowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i zapalenia mózgu.

Programy EQA w 1998 zostały rozszerzone poprzez utworzenie finansowanego przez Unię Europejską projektu wspólnych działań na rzecz kontroli jakości (EU-QCCA). Umożliwiło to dokonanie przeglądu kwestii jakości oraz standaryzacji w szerszym kontekście diagnostycznej wirusologii klinicznej i mikrobiologii, poprzez dostarczenie materiału do kontroli jakości, badania biegłości (PT) lub zewnętrzną ocenę jakości (EQA) oraz konsensus w zakresie najlepszych praktyk.

Jednym z głównych celów EU-QCCA było zapewnienie mechanizmu długoterminowej kontynuacji programów międzynarodowych.

Firma Quality Control for Molecular Diagnostics (QCMD) została założona w czerwcu 2001 roku, aby kontynuować i poszerzać działalność niezależnego dostawcy programów Zewnętrznej Oceny Jakości w diagnostyce molekularnej.

Struktura QCMD

Zarząd QCMD

Zarząd poprzez zapewnianie międzynarodowej społeczności diagnostycznej „najnowocześniejszej”, zewnętrznej oceny jakości i innowacyjnych rozwiązań jakościowych jest zaangażowany w realizację strategicznej wizji „budowania jakości i tworzenia wartości dla uczestników” .

Grupa wyższego szczebla kierowniczego (SMG) i Biuro Centralne

Koordynuje codzienne działania operacyjne QCMD. Biuro Centralne jest siedzibą organizacji QCMD i składa się z kluczowej kadry menadżerskiej, administracyjnej i technicznej posiadającej odpowiednie umiejętności i kompetencje niezbędne do administrowania usługą EQA.

Biuro Neutralne

Zgodnie z celami i zadaniami określonymi w Kodeksie Praktyki QCMD oraz zgodnie z Systemem Zarządzania Jakością QCMD, Biuro Neutralne jest odpowiedzialne za naukowe zarządzanie programami i procesami EQA.

Eksperci naukowi (EN) i międzynarodowe spotkanie doradcze

Eksperci naukowi QCMD (EN) to międzynarodowi eksperci z organizacji naukowych, przemysłowych, rządowych oraz zajmujących się zdrowiem publicznym, odgrywający kluczową rolę w postępie naukowym i przyszłym rozwoju organizacji QCMD.

Doradcy QCMD

QCMD jest dodatkowo wspierana przez zewnętrznych, niezależnych doradców. Doradcy QCMD są wybierani w oparciu o ich odpowiednią wiedzę naukową i techniczną, wnosząc istotny wkład w określone kwestie związane z QCMD.

Międzynarodowe organizacje naukowe i kontroli jakości

QCMD współpracuje z wieloma krajowymi i międzynarodowymi organizacjami naukowymi i organizacjami kontroli jakości. Każde wspólne przedsięwzięcie traktowane jest indywidualnie i zgodnie z konkretnymi ustaleniami.